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                            關于柏瑞林 About Brilliant
                            北京柏瑞林醫藥科技發展有限公司成立于2014年,是一家提供醫療產品上市服務的專業公司,涉及醫療器械注冊代理、醫療器械GMP輔導、SMO服務、受試者招募、CRC服務,EDC電子數據采集系統軟件,生物統計及醫藥行業情報分析等業務領域。 公司擁有醫療器械注冊行業資深專家,可為您解答產品注冊上市過程法規問題,為您的產品規劃合理的流程,減少注冊的彎路和風險。 公司現有臨床協調員46人,已為50余家醫院提供了專業的CRC服務,與5家臨床研究機構簽訂了SMO服務框架協議。目前,公司CRC業務主要覆蓋北京、長春、包頭、西安、鄭州、天津、上海等地臨床機構。 北京柏瑞林醫藥科技發展有限公司致力于成為客戶信賴、社會尊重、在行業內最有價值、最有影響力的企業。
                            主要業務 Major business

                            醫療器械CFDA注冊

                            隨著中國醫療器械的快速發展,國家藥監局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌,近年來醫療器械相關法規更新頻繁,醫療器械產品上市過程越發的復雜和嚴格,所花費的時間和費用相對以往增加不少,注冊的風險相對增加,在此大形勢下,注冊申報資料的質量直接關系到產品注冊的時間與成敗,選擇專業的注冊師來整理注冊資料變得尤為重要。北京柏瑞林醫藥科技發展有限公司是一家專業的醫療器械注冊代理公司,我公司專業的注冊師將從法律法規、審評指導、行標國標以及長期的經驗等角度全面考慮來整理完成產品注冊資料。

                            CRC服務介紹

                            北京柏瑞林現有臨床協調員(CRC)四十多名。能夠積極主動的在研究者的授權和指導下,執行非醫學性判斷的試驗管理工作,能夠確保臨床試驗優質高效的完成。北京柏瑞林能夠為客戶提供臨床試驗準備,組建研究團隊,實施有效的CRC培訓;臨床試驗用藥的管理;不良事件的管理和跟蹤;協助處理財務問題;項目中心的關閉,北京柏瑞林能夠按照客戶的要求按TMF文件管理SOP及時完整的收集歸檔文件;核查原始醫療文件、協助填寫CRF;上傳臨床試驗數據。北京柏瑞林能夠主動配合研究者開展受試者招募,確保臨床試驗的時間計劃。

                            受試者招募業務介紹

                            隨著科技的進步和醫療服務的不斷發展。國內外的醫藥制造企業無一不希望在保證試驗質量的前提下加快試驗進度。而中國人已經對醫藥試驗從恐懼逐漸轉變為理解和參與。為了架起醫藥機構與廣大受試者的運行通道,北京柏瑞林公司嚴格按照倫理審查的結果和招募標準,依托完善的醫療服務體系和受試者招募網絡,快速、積極、主動的配合研究者公開、公正的開展受試者招募。同時不斷加強受試者健康教育。招募涉及神經內科、心血管內科、血液科、腫瘤科、變態反應科、消化內科、心理精神科等。已經成功的為國內外50多家制藥及醫療器械企業提供了受試者招募服務。

                            EDC軟件系統簡介

                            北京柏瑞林為了向客戶提供標準、準確、高效率的臨床試驗數據。正在研發并不斷完善EDC(電子數據采集)系統。該系統支持CDISC標準規范并滿足GCDMP的相關規定。通過該系統公司能夠為客戶提供全面的臨床試驗配置管理,提供標準的電子病歷報告表,隨時能為客戶提供數據稽查、疑問管理、數據查詢與導出。通過系統的標準化數據字典支持,為客戶對數據二次利用和多試驗交叉分析提供便利;通過錄入模式的選擇和自動檢查功能,能為客戶提供完善的數據質量保證,及時為客戶發現問題,解決問題。

                            熱門信息 Hot information

                            醫療器械大法修訂

                            14版《醫療器械監督管理條例》執行不到3年,今日發布修訂稿,更新后《條例》主要有三大變化,同行的小伙伴們要關注了,醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布?!薄搬t療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證?!?/p>

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